De retour de l’hôpital, nous avons regardé la notice:
Classe pharmacothérapeutique
RITALINE 10 mg, comprimé appartient à un groupe de médicaments appelés psychostimulants.
Indications thérapeutiques
Dans quel cas est-il utilisé ?
RITALINE 10 mg, comprimé est utilisé dans le traitement du « Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité » (TDAH):
- chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans,
- seulement lorsque les traitements sans médicament, tels que conseils et thérapie comportementale, ne sont pas suffisants.
Ce médicament doit être utilisé dans le cadre d’un programme de traitement global, qui comprend en général des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
L’objectif du traitement est de stabiliser les enfants présentant un TDAH avec des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques de courtes durées de manque d’attention, de distraction, de labilité émotionnelle, d’impulsivité, d’hyperactivité modérée à sévère, de signes neurologiques mineurs et d’électroencéphalogramme (EEG) anormale.
Comment agit le médicament ?
RITALINE 10 mg, comprimé améliore l’activité de certaines parties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Le médicament peut contribuer à améliorer l’attention (durée d’attention), la concentration et à réduire les comportements impulsifs.
A propos du « Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité » (TDAH)
Les enfants et les adolescents qui souffrent de « Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité » (TDAH) ont du mal à rester tranquille et à se concentrer.
La capacité d’apprentissage peut être réduite ou pas.
Néanmoins, le « Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité » (TDAH) n’affecte pas l’intelligence de l’enfant ou de l’adolescent.
Le diagnostic ne peut pas être établi uniquement sur la présence d’un ou de plusieurs symptômes. Un diagnostic correct nécessite l’utilisation de ressources médicales et spécialisées relevant du domaine psychologique, éducatif et social.
Le traitement par RITALINE 10 mg, comprimé n’est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes de l’enfant par rapport à l’âge de ce dernier. RITALINE 10 mg, comprimé doit toujours être utilisé de cette manière, conformément à l’indication autorisée et en respectant les lignes directrices relatives à la prescription et au diagnostic.
- QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RITALINE 10 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais RITALINE 10 mg, comprimé si vous ou votre enfant:
- êtes allergique (hypersensible) au méthylphénidate ou à l’un des autres composants contenus dans RITALINE 10 mg, comprimé (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »);
- êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé;
- avez des problèmes de thyroïde;
- souffrez de pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome);
- présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome);
- souffrez de troubles alimentaires tels que manque d’appétit ou refus de se nourrir (anorexie mentale);
- avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes;
- avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, douleur et gêne dans la poitrine, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ou affection cardiaque présente à la naissance;
- avez eu des problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau, par exemple accident vasculaire cérébral, gonflement et affaiblissement d’une partie d’un vaisseau (anévrisme cérébral), rétrécissement ou obstruction des vaisseaux, ou inflammation des vaisseaux (vascularite);
- souffrez de problèmes de santé mentale tels que:
o trouble de la personnalité « psychopathique » ou « limite »,
o pensées ou visions anormales ou maladie appelée « schizophrénie »,
o signes d’un trouble grave de l’humeur tel que:
- envie de se suicider,
- dépression sévère (se sentir très triste, inutile et désespéré),
- manie (se sentir anormalement excitable, hyperactif et désinhibé).
- sautes d’humeur sévères et épisodiques, (vous passez de la manie à la dépression – affection appelée « trouble bipolaire »);
- prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé pour traiter la dépression ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d’un IMAO avec RITALINE 10 mg, comprimé peut entraîner une augmentation subite de votre tension artérielle.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RITALINE 10 mg, comprimé, car il pourrait aggraver ces problèmes.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans ou chez l’adulte, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n’ont pas été établis dans ces groupes d’âge.
Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RITALINE 10 mg, comprimé et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant:
- avez des problèmes de foie ou de reins;
- avez eu des crises (convulsions, épilepsie) ou des examens électriques du cerveau (EEG -électroencéphalogramme) anormaux;
- avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendants à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues illicites;
- êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir vos règles (voir la rubrique ci-dessous « Grossesse et allaitement »)
- avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou si vous répétez des sons et des mots (tics moteurs ou verbaux);
- avez une tension artérielle élevée;
- avez un problème cardiaque qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus « Ne prenez jamais RITALINE 10 mg, comprimé si vous ou votre enfant «
- avez un problème de santé mentale qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus « Ne prenez jamais RITALINE 10 mg, comprimé si vous ou votre enfant « . Les autres problèmes de santé mentale sont les suivants:
o sautes d’humeur (vous passez de la manie à la dépression – affection appelée « trouble bipolaire »);
o apparition ou aggravation d’un comportement agressif ou hostile;
o voir, entendre ou ressentir quelque chose qui n’existe pas (hallucinations);
o croire des choses fausses (illusions);
o être particulièrement soupçonneux (paranoïa);
o se sentir agité, anxieux ou tendu;
o se sentir déprimé ou coupable.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de débuter le traitement, car RITALINE 10 mg, comprimé peut aggraver ces problèmes. Votre médecin pourra surveiller les effets du médicament sur vous ou votre enfant.
L’utilisation de RITALINE 10 mg, comprimé est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
RITALINE 10 mg, comprimé peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.
Les vérifications que votre médecin effectuera avant le traitement par RITALINE 10 mg, comprimé sont les suivantes:
Pour déterminer si RITALINE 10 mg, comprimé est le médicament adapté pour vous ou votre enfant, votre médecin vous demandera:
- quels sont les autres médicaments que vous ou votre enfant prenez;
- s’il y a des antécédents de mort subite inexpliquée dans votre famille;
- quelles sont les autres maladies éventuelles (par exemple, affections cardiaques) que vous, votre enfant ou votre famille pouvez avoir;
- ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple des sentiments d’euphorie ou de dépression, des pensées étranges ou si vous en avez eu dans le passé;
- si un membre de votre famille a présenté des tics moteurs ou verbaux (contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou répétition de sons et de mots); tout problème de santé mentale ou de comportement que vous, votre enfant ou d’autres membres de votre famille avez ou avez eu dans le passé. Votre médecin vous expliquera si vous ou votre enfant avez un risque de sautes d’humeur (passage de la manie à la dépression, appelé trouble bipolaire). Il vérifiera vos antécédents psychiatriques et vos antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.
Le médecin mesurera également sa taille, son poids, sa fréquence cardiaque et sa tension artérielle et les inscrira sur un diagramme.
Il est important de donner le plus d’informations possible afin que votre médecin puisse déterminer si RITALINE 10 mg, comprimé est le médicament approprié pour vous ou votre enfant. Votre médecin pourra décider que d’autres examens sont nécessaires avant que vous ou votre enfant commenciez à prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Vous ou votre enfant pouvez ressentir des sensations de vertige, de la somnolence, des problèmes de concentration et des troubles de la vision pendant le traitement par RITALINE 10 mg, comprimé. Dans ce cas, il peut être dangereux d’effectuer des activités telles que conduire un véhicule, y compris une bicyclette, utiliser des machines, monter à cheval ou grimper dans les arbres.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RITALINE 10 mg, comprimé:
Ce médicament contient du lactose cristallisé et de l’amidon de blé.
Traitement de longue durée
Il n’est pas nécessaire de prendre RITALINE 10 mg, comprimé à vie. Si vous ou votre enfant prenez ce médicament depuis plus d’un an, votre médecin devrait arrêter votre traitement pendant une courte période, par exemple pendant les vacances scolaires. Cela permettra de savoir si le médicament est encore nécessaire.
Les patients sous traitement depuis plus d’un an doivent être suivis avec attention, en particulier pour surveiller l’état cardiovasculaire, la croissance, l’appétit, le développement ou l’aggravation de symptômes psychiatriques.
Utilisation non correcte de RITALINE 10 mg, comprimé
Il convient de faire attention au risque de détournement, de mésusage et d’abus de ce médicament. Un abus de RITALINE 10 mg, comprimé de longue date peut entraîner un manque d’efficacité des doses usuelles, un comportement anormal, ou des épisodes psychotiques (hallucinations, idées délirantes).
Cela peut aussi signifier que vous ou votre enfant commencez à être dépendant du médicament. Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà consommé de manière abusive ou avez été dépendant à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues illicites.
Ce médicament n’est destiné qu’à vous ou à votre enfant. Il ne doit pas être donné à d’autres personnes, même en cas de symptômes similaires.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre RITALINE 10 mg, comprimé:
Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes du « Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité » (TDAH) pourraient réapparaître ou des effets indésirables tels qu’une dépression pourraient survenir. Votre médecin pourra décider de réduire progressivement la dose de médicament prise chaque jour avant de l’arrêter complètement. Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter de prendre RITALINE 10 mg, comprimé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
- QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RITALINE 10 mg, comprimé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde. Même si certaines personnes développent des effets indésirables, la plupart des patients considèrent que RITALINE 10 mg, comprimé les aide. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.
Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous ou votre enfant présentez l’un des effets indésirables cités ci-dessous, consultez immédiatement un médecin:
Fréquent (moins de 1 patient sur 10)
- palpitations (battements de cœur irréguliers).
Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)
- pensées suicidaires,
- modification de l’humeur, sautes d’humeur ou changements de la personnalité,
- impressions de sentir ou d’entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), qui sont des signes de psychose,
- langage et mouvements incontrôlés (tics, syndrome de Gilles de la Tourette),
- douleur dans la poitrine,
- souffle au cœur (détecté à l’auscultation du cœur),
- signes d’allergie tels qu’éruption sur la peau, démangeaisons ou urticaire, cloques, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultés pour respirer.
Rare (moins de 1 patient sur 1000)
- sentiment d’être anormalement excité, hyperactif et désinhibé (manie).
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
- crise cardiaque,
- crises (convulsions, épilepsie),
- peau qui pèle (desquamation) ou taches rouge-violet,
- spasmes musculaires impossibles à contrôler touchant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux, dus à un manque temporaire d’arrivée de sang au cerveau,
- paralysie ou mouvements et vision réduits, difficultés pour parler (ces effets peuvent parfois être les signes d’une atteinte des vaisseaux du cerveau),
- diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) pouvant vous rendre plus sensible aux infections et favoriser les saignements et aux ecchymoses (« bleus »),
- augmentation subite de la température du corps, tension artérielle très élevée et convulsions sévères (« syndrome malin des neuroleptiques »). On ne sait pas clairement si cet effet indésirable est dû à RITALINE 10 mg, comprimé ou à d’autres médicaments pris en même temps.
Autres effets indésirables (fréquence indéterminée)
- évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (ces effets peuvent parfois être les signes d’une maladie cardiaque),
- dépendance au médicament.
Les autres effets indésirables sont cités ci-dessous. S’ils deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien:
Très fréquent (plus de 1 patient sur 10)
- maux de tête,
- nervosité,
- insomnie.
Fréquent (moins de 1 patient sur 10)
- douleurs dans les articulations,
- sécheresse de la bouche,
- température élevée (fièvre),
- perte des cheveux,
- somnolence ou envie de dormir anormale,
- perte ou diminution de l’appétit,
- perte de poids,
- démangeaisons, éruption de la peau ou urticaire (plaques rouges surélevées qui démangent),
- toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge,
- pression artérielle élevée, accélération des battements du cœur (tachycardie),
- sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler, hyperactivité,
- sentiment d’être agressif, agité, anxieux, déprimé, irritable et comportement anormal,
- douleurs abdominales, diarrhée, nausées, embarras gastrique et vomissements. Ces effets surviennent habituellement en début de traitement et peuvent être atténués en prenant le médicament au cours des repas.
Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)
- constipation,
- fatigue,
- sang dans les urines,
- tremblements,
- vision double ou floue,
- douleurs musculaires, contractions musculaires,
- essoufflement ou douleur thoracique,
- élévation des enzymes hépatiques (détectée lors d’une analyse de sang),
- colère, agitation, pleurs, hypervigilance, trouble du sommeil.
Rare (moins de 1 patient sur 1000)
- troubles de la libido,
- désorientation,
- pupilles dilatées, trouble de la vision,
- gonflement des seins chez les hommes (gynécomastie),
- transpiration, rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée.
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
- crise cardiaque (avec risque de mort subite),
- crampes musculaires,
- petites marques rouges sur la peau,
- inflammation ou obstruction d’artères dans le cerveau,
- fonctionnement anormal du foie, y compris insuffisance hépatique et coma,
- modifications des résultats des analyses, y compris ceux du foie et du sang,
- tentative de suicide, pensées anormales, absence de sentiment ou d’émotion, comportements répétitifs, obsessions,
- sensation d’engourdissement, de picotements et changement de couleur (du blanc au bleu puis au rouge) des doigts et des orteils lorsqu’il fait froid (syndrome de Raynaud).
Autres effets indésirables (fréquence indéterminée):
- migraine,
- fièvre très élevée,
- battements cardiaques ralentis, accélérés ou irréguliers,
- crise d’épilepsie (convulsions) généralisée,
- croyance en des choses qui ne sont pas réelles, troubles de la pensée, confusion,
- affections des vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral, artérite cérébrale).
Effets sur la croissance
Lorsqu’il est utilisé pendant plus d’un an, RITALINE 10 mg, comprimé peut provoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cela concerne moins d’1 enfant sur 10.
- Il peut y avoir une absence de prise de poids ou d’augmentation de la taille.
- Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ou ceux de votre enfant et contrôlera si vous ou votre enfant vous alimentez correctement.
- Si votre croissance ou celle de votre enfant n’est pas normale, le traitement par RITALINE 10 mg, comprimé pourra être arrêté pendant une courte durée.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
- COMMENT CONSERVER RITALINE 10 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser RITALINE 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
- INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RITALINE 10 mg, comprimé ?
La substance active est:
Chlorhydrate de méthylphénidate …………………………………………………………………………………………. 10 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Phosphate tricalcique, lactose cristallisé, amidon de blé, gélatine, stéarate de magnésium, talc.
Notre électron libre: vivre avec un enfant différent... 